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2018分類界定結果公布573個產品

近期,中國食品藥品檢定研究院發布了《2018年醫療器械產品分類界定結果匯總》,共573個產品。由于分類界定內容較多,內文中只展示了部分,全文可以點擊“閱讀原文”查看。


按照Ⅲ類醫療器械管理的產品(69個)1)硬式角膜接觸鏡護理液:由乙二胺四乙酸二鈉、苯甲醇、聚乙二醇辛基苯基醚、十二烷基醚硫酸鈉、蒸餾水組成。用于硬式角膜接觸鏡的清潔、消毒。清潔、消毒后的接觸鏡,必須用清水或生理鹽水徹底沖洗干凈后方可配戴。分類編碼:16-06。2)離體角膜中期保存液:由DMEM培養基、硫酸軟骨素、低分子右旋糖酐、地塞米松、妥布霉素、HEPES和注射用水組成。用于供體捐獻的離體角膜的儲存、運輸。使用時將供體捐贈的離體角膜浸泡在該保存液中,通過保存液中含有的營養物質可以保持角膜內皮細胞和角膜緣上皮細胞的活性,從而延長角膜保存時間。分類編碼:02-15。

3)視網膜光療儀:由佩戴外罩、主機、數據管理系統和附屬配件(電源適配器、數據線)組成。該治療儀采用特定波長和亮度的LED連續光源,患者在睡眠期間佩戴該治療儀照射眼底。通過光照法減弱圓柱細胞暗適應過程,抑制血管內皮生長因子過度生長,用于緩解糖尿病視網膜病變。不可用于眼部有潰瘍創傷和急性炎癥的糖尿病患者,眼瞼閉合不全(兔眼)的糖尿病患者,未成年的糖尿病患者,失眠癥的糖尿病患者。分類編碼:16-05。

按照Ⅱ類醫療器械管理的產品(122個)

1)醫用女性止尿器:由止尿器和施用器組成。止尿器由柔性環、剛性部分和撤出繩組成。施用器由管體和推桿組成。采用高分子材料制成。非無菌提供。使用時,通過施用器將止尿器送入陰道中,使柔性環支撐膀胱頸下方區域的內部陰道壁。在排尿過程中,膀胱的重量會對柔性環施加壓力,通過傳導,止尿器的剛性部分將迫使尿道閉合,以降低漏尿風險。用于治療女性壓力性或混合性尿失禁。分類編碼:18-04。

2)無菌V字形網狀移植皮膚加工模具:為280mm×78.8mm的長方體,表面均勻分布V字形槽溝并且左右對稱。采用高分子材料制成,無菌提供,一次性使用。用于取、植皮手術中,輔助將移植皮膚切成網狀。使用時與醫用軋皮機配合使用,將移植皮膚放在產品上,通過醫用軋皮機操作將與醫用軋皮機的刀片相接觸的移植皮膚切除,剩余的移植皮膚呈網狀。分類編碼:02-15。

3)醫用軋皮板:板狀。采用高分子苯乙烯丁二烯嵌段共聚物制成,無菌提供,一次性使用。用于取、植皮手術中,與軋皮機配合使用,放在軋皮機上作為載皮板,以便進行軋皮處理。分類編碼:02-15。

按照I類醫療器械管理的產品(219個)1)牙科鑄造用光固化模型材料:由二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、苯基雙(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦組成。是一種光固化樹脂材料。用于制作牙科模型。分類編碼:17-09。2)牙齦光固化模型材料:由聚氨酯丙烯酸酯、甲基丙烯酸異癸酯、苯基雙(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦、顏料組成。是一種光固化樹脂材料。用于制造牙齦面罩的牙科模型。分類編碼:17-09。

3)成形片及成形片夾:由成形片及成形片夾組成。成形片為薄片,采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,一次性使用。用于在牙科Ⅱ類齲洞洞形充填過程中對充填材料進行塑形。成形片夾為有開口的環形器械,采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于在牙科修復過程中穩定成形片的位置并使兩牙鄰接點適當分離。分類編碼:17-09。

不單獨作為醫療器械管理的產品(19個)1)腦積水分流閥開啟壓力調節裝置:由磁體、指針組成。非無菌提供,可重復使用。用于臨床調節腦積水分流閥開啟壓力。使用時,貼近植入有腦積水分流閥的皮膚表面,通過指針上的磁極來確認閥門內磁極的位置即確認當前閥門開啟壓力,通過旋轉磁體來調節閥門內磁極位置以調節當前閥門開啟壓力。只用于調節特定的腦積水分流閥的開啟壓力。2)一次性使用婦科沖洗治療頭:管狀物。采用高分子材料制成。非無菌提供。一次性使用。無霧化功能。僅與特定的婦科臭氧治療儀配套使用,用于婦科陰道的沖洗和霧化治療。

3)導航電動手柄:主要由電動馬達、電纜、追蹤器和復鎖組成。與特定的手術動力系統連接,利用電源驅動,高速旋轉,配合相應的附件及鉆頭,實現鉆孔、磨削和切除的功能;同時,追蹤器上的反射球可接受光學導航設備發出的光線并反射,輔助實現導航定位功能。

按藥械組合管理的產品(22個)

1)含維生素E的多功能硅凝膠疤痕敷料:二氧化鈦、二乙氨基羥基苯甲酸己酯、苯甲酸烷基酯、乙基己甲氧苯基三嗪、維生素E、著色劑組成的凝膠。用于輔助改善皮膚病理性疤痕,有助于由燒傷、擦傷或裂傷造成的疤痕和增生性疤痕的情況改善。不用于未愈合的傷口。所含1%維生素E用于減輕發紅、瘙癢癥狀。無法證明所含成分未發揮藥理作用。

2)含蜂蜜的藻酸鹽纖維敷料:為浸漬蜂蜜的藻酸鈣纖維敷料。一方面通過藻酸鈣纖維敷料的物理屏障、吸收滲出液、為創面愈合提供微環境的作用,促進創面愈合;另一方面也利用中藥蜂蜜的生肌斂瘡作用(藥理作用)外治瘡瘍不斂。用于創面護理。

3)抗氧化傷口敷料:由吸收性基質和抗氧化溶液構成,其中吸收性基質為100%半乳甘露聚糖(來源于刺槐豆膠);抗氧化溶液由EDTA二鈉、乙醇、N-乙酰半胱氨酸(抗氧化劑)、姜黃(抗氧化劑)、氫氧化鈉、水組成。在治療前需要將抗氧化溶液倒到吸收性基質上吸收后再使用。一方面通過“吸收性基質”發揮器械的物理屏障、吸收滲出液、為創面愈合提供微環境的器械作用,促進創面愈合。另一方面也利用“抗氧化溶液”(藥理作用)清除活性氧基團,防止氧化應激。用于急性慢性創面的護理。還可與加壓療法聯合用于治療靜脈潰瘍。

不作為醫療器械管理的產品(110個)
1)體外生殖培養基蛋白補充液:由人血清白蛋白和生理鹽水組成。無菌提供。作為培養基蛋白大分子補充劑,用于體外受精、輔助生殖技術、配子輸卵管內移植術、單精子卵泡漿顯微注射、胚胎培養、胚胎移植、低溫貯藏和宮腔內人工授精的精子培養基的蛋白補充。2)手術中體內樣本的測量放置皿:采用不銹鋼材料制成。用于在手術中粗略測量手術中取出體液的體積,也用于放置手術中取出的器官及組織。3)醫用備皮包:由醫用備皮膏、消毒紗布、一次性檢查用手套組成。非無菌提供,一次使用。用于外科手術前備皮。醫用備皮膏內含的巰基乙酸鈣可以水化毛發中的半胱氨酸分子之間的雙硫鍵,導致毛發的“電纜纖維束”斷裂,從而使毛發中斷。

視具體情況而定的產品(12個)

1)一次性使用靜脈滴注用空氣過濾器:由瓶塞穿刺器、管路、空氣過濾裝置組成。其中瓶塞穿刺器采用金屬或高分子材料制成,管路采用高分子材料制成,空氣凈化裝置殼體采用高分子材料制成,過濾載體由PTFE過濾膜和醋酸纖維組成。用于在臨床靜脈輸液過程中,插于輸液瓶瓶塞上,向輸液容器內補充空氣,并過濾補充空氣中的微粒。(1)如產品直接銷售給醫療機構,按ⅡI類醫療器械管理,分類編碼:14-02。(2)如產品并非銷售給醫療機構,不作為醫療器械管理。

2)軟管連接件:由注水、噴氣、供氣和排氣空及電源電極和燈組成。用于高速氣渦輪手機和牙科綜合治療機上軟管之間的連接。(1)如產品直接銷售給醫療機構,按I類醫療器械管理,分類編碼:17-03。(2)如產品和其它器械打包銷售給醫療機構時,不單獨作為醫療器械管理。(3)如產品是直接銷售給醫療器械生產企業,經處理后再銷售給醫療機構,不作為醫療器械管理。

3)定制式3D打印人體組織模型:采用聚乳酸材料制成。依據影像學設備生成的患者數據,經數據轉換和三維立體重建設計,利用3D打印機將重建后的三維立體圖打印為實體圖,預期可完整顯示骨、血管、神經、氣管等病灶部位解剖結構的模擬人體模型。提供給臨床醫生,用于顯示解剖內部結構,為臨床醫護人員制定手術方案和規劃提供術前指導。幫助醫師立體觀察患者手術部位,確認手術位置,輔助醫師制定優化手術方案,選擇合適的手術路徑。手術前對手術進行操練演習。也用于輔助制造定制式植入物(植入物預塑形)。(1)如產品為醫療機構內部自制自用產品(不外銷),不作為醫療器械管理。(2)否則,按Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼:02-15。

 

马来西亚云顶酒店14楼
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