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2018分类界定结果公布573个产品

近期,中国食品药品检定研究院发布了《2018年医疗器械产品分类界定结果汇总》,共573个产品。由于分类界定内容较多,内文中只展示了部分,全?#30446;?#20197;点击“阅读原文”查看。


按照Ⅲ类医疗器械管理的产品(69个)1)硬式角膜接触镜护理液:由乙二胺四乙酸二钠、苯甲醇、聚乙二醇辛基苯基醚、十二烷基醚硫酸钠、蒸馏水组成。用于硬式角膜接触镜的清洁、消毒。清洁、消毒后的接触镜,必须?#20204;?#27700;或生理盐水彻底冲洗干净后方可配戴。分类编码:16-06。2)离体角膜中期保存液:由DMEM培养基、硫酸软骨素、低分子右旋糖酐、地塞米松、妥布霉素、HEPES和注射用水组成。用于供体捐献的离体角膜的储存、运输。使用?#33519;?#20379;体捐赠的离体角膜浸泡在该保存液中,通过保存液中含有的营养物质可以保持角膜内皮细胞和角膜缘上皮细胞的活性,从而延长角膜保存时间。分类编码:02-15。

3)视网膜光疗仪:由佩戴外罩、主机、数据管理系统和附属配件(电源适配器、数据线)组成。该治疗仪采用特定波长和亮度的LED连续光源,患者在睡眠期间佩戴该治疗仪照射眼底。通过光照法减弱圆柱细胞暗?#35270;?#36807;程,抑制血管内皮生长因子过度生长,用于缓解糖尿病视网膜病变。不可用于眼部有溃疡创伤和急性炎症的糖尿病患者,眼睑闭合不全(?#37274;郟?#30340;糖尿病患者,未成年的糖尿病患者,失眠症的糖尿病患者。分类编码:16-05。

按照Ⅱ类医疗器械管理的产品(122个)

1)医用女性止尿器:由止尿器和施用器组成。止尿器由柔性环、刚性部分?#32479;?#20986;绳组成。施用器由管体和推杆组成。采用高分?#30828;?#26009;制成。非无菌提供。使用?#20445;?#36890;过施用器将止尿器送入阴道中,使柔性环支撑膀胱颈下方区域的内部阴道壁。在排尿过程中,膀胱的重量会对柔性环施加压力,通过传导,止尿器的刚性部分将迫使尿道闭合,以降低漏尿风险。用于治疗女性压力性或混合性尿失禁。分类编码:18-04。

2)无菌V?#20013;?#32593;状移植皮肤加工模具:为280mm×78.8mm的长方体,表面均匀分布V?#20013;?#27133;沟并且左右对称。采用高分?#30828;?#26009;制成,无菌提供,一次性使用。用于取、植皮?#36136;?#20013;,辅助将移植皮肤切成网状。使用时与医用轧皮机配合使用,将移植皮肤放在产品上,通过医用轧皮机操作将与医用轧皮机的刀片相接触的移植皮肤切除,剩余的移植皮肤呈网状。分类编码:02-15。

3)医用轧皮板:板状。采用高分子苯乙烯丁二烯嵌段共聚物制成,无菌提供,一次性使用。用于取、植皮?#36136;?#20013;,与轧皮机配合使用,放在轧皮机上作为载皮板,以便进行轧皮处理。分类编码:02-15。

按照I类医疗器械管理的产品(219个)1)牙科铸造用光固化模型材料:由二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、苯基双(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦组成。?#19988;?#31181;光固化树脂材料。用于制作牙科模型。分类编码:17-09。2)牙龈光固化模型材料:由聚氨酯丙烯酸酯、甲基丙烯酸异癸酯、苯基双(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦、颜料组成。?#19988;?#31181;光固化树脂材料。用于制造牙?#35813;?#32617;的牙科模型。分类编码:17-09。

3)成形片及成形片夹:由成形片及成形片夹组成。成形片为薄片,采用不锈钢材料制成。非无菌提供,一次性使用。用于在牙科Ⅱ类龋洞洞形充填过程中对充填材料进行塑形。成形片夹为有开口的环形器械,采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于在牙科修复过程中稳定成形片的位置并使两牙邻接点?#23454;?#20998;离。分类编码:17-09。

不单独作为医疗器械管理的产品(19个)1)脑积水分流阀开启压力调节装置:由磁体、?#21018;?#32452;成。非无菌提供,可重复使用。用于临床调节脑积水分流阀开启压力。使用?#20445;?#36148;近植入有脑积水分流阀的皮肤表面,通过?#21018;?#19978;的磁极来确认阀门内磁极的位置即确?#31995;?#21069;阀门开启压力,通过旋转磁体来调节阀门内磁极位置以调节当前阀门开启压力。只用于调节特定的脑积水分流阀的开启压力。2)一次性使用妇科冲洗治疗头:管状物。采用高分?#30828;?#26009;制成。非无菌提供。一次性使用。无雾化功能。仅与特定的妇科臭氧治疗仪配?#36164;?#29992;,用于妇科阴道的冲洗和雾化治疗。

3)导航电动手柄:主要由电动马达、电缆、追踪器和复锁组成。与特定的?#36136;?#21160;力系统连接,利用电源驱动,高速旋转,配合相应的附件及钻头,实现钻孔、磨削和切除的功能;同?#20445;?#36861;踪器上的反射球可接受光学导航设备发出的光线并反射,辅助实现导航定位功能。

按药械组合管理的产品(22个)

1)含维生素E的多功能硅凝胶疤痕敷料:二氧化钛、二乙氨基羟基苯甲酸己酯、苯甲酸烷基酯、乙基己甲氧苯基三嗪、维生素E、着色剂组成的凝胶。用于辅助改善皮肤病理性疤痕,有助于由烧伤、擦伤或裂伤造成的疤痕和增生性疤痕的情况改善。不用于?#20174;?#21512;的伤口。所含1%维生素E用于减轻发红、瘙痒症状。无法证明所含成分未发挥药理作用。

2)含蜂蜜的藻酸盐纤维敷料:为浸渍蜂蜜的藻酸钙纤维敷料。一方面通过藻酸钙纤维敷料的物理屏障、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境的作用,促进创面愈合;另一方面也利用中药蜂蜜的生肌敛疮作用(药理作用)外治疮疡不?#30149;?#29992;于创面护理。

3)抗氧化伤口敷料:由吸收性基质和抗氧化溶液构成,其中吸收性基质为100%半乳?#20107;?#32858;糖(来源于刺槐豆胶);抗氧化溶液由EDTA二钠、乙醇、N-乙酰半胱氨酸(抗氧化剂)、姜黄(抗氧化剂)、氢氧化钠、水组成。在治疗前需要将抗氧化溶液?#27807;?#21560;收性基质上吸收后再使用。一方面通过“吸收性基质”发挥器械的物理屏障、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境的器械作用,促进创面愈合。另一方面也利用“抗氧化溶液?#20445;?#33647;理作用)清除活性氧基团,防止氧化应激。用于急性慢性创面的护理。还可与加压疗法联合用于治疗静脉溃疡。

不作为医疗器械管理的产品(110个)
1)体外生殖培养基蛋白补充液:由人血清白蛋白和生理盐水组成。无菌提供。作为培养基蛋?#29366;?#20998;?#30828;?#20805;剂,用于体外受精、辅助生殖技术、配子输卵管内移植术、单精子卵泡浆显微注射、胚胎培养、胚胎移?#30149;?#20302;温贮藏和宫腔内人工授精的精?#20248;?#20859;基的蛋白补充。2)?#36136;?#20013;体内样本的测量放置皿:采用不锈钢材料制成。用于在?#36136;?#20013;粗?#22278;?#37327;?#36136;?#20013;取出体液的体积,也用于放置?#36136;?#20013;取出的器官及组织。3)医用备皮包:由医用备皮膏、消毒?#24202;肌?#19968;次性检查用手套组成。非无菌提供,一次使用。用于外科?#36136;?#21069;备皮。医用备皮膏内含的巯基乙酸钙可以水化毛发中的半胱氨酸分子之间的双硫键,导致毛发的“电缆纤维束”断裂,从而使毛发中断。

视具体情况而定的产品(12个)

1)一次性使用静脉滴注用空气过滤器:由瓶塞穿刺器、管路、空气过滤装置组成。其中瓶塞穿刺器采用金属或高分?#30828;?#26009;制成,管路采用高分?#30828;?#26009;制成,空气净化装置壳体采用高分?#30828;?#26009;制成,过滤载体由PTFE过滤膜和醋酸纤维组成。用于在临床静脉输液过程中,插于输液?#31185;?#22622;上,向输液容器内补充空气,并过滤补充空气中的微粒。(1)如产品直接销售给医疗机构,按ⅡI类医疗器械管理,分类编码:14-02。(2)如产品并非销售给医疗机构,不作为医疗器械管理。

2)软管连接件:由注水、喷气、供气?#22242;?#27668;空及电源电极和灯组成。用于高速气涡?#36136;?#26426;和牙科综合治疗机上软管之间的连接。(1)如产品直接销售给医疗机构,按I类医疗器械管理,分类编码:17-03。(2)如产品和其它器械打包销售给医疗机构?#20445;?#19981;单独作为医疗器械管理。(3)如产品是直接销售给医疗器械生产企业,经处理后再销售给医疗机构,不作为医疗器械管理。

3)定制式3D打印人体组织模型:采用聚乳酸材料制成。依据影像学设备生成的患者数据,经数据转换和三维立体重建设计,利用3D打印机将重建后的三维立体?#21363;?#21360;为实体图,预期可完整显示骨、血管、神经、气管等病灶部位解剖结构的模拟人体模型。提供给临床医生,用于显示解剖内部结构,为临床医护人员制定?#36136;?#26041;案和规划提供术前指导。帮助医师立体观察患者?#36136;?#37096;位,确认?#36136;?#20301;置,辅助医师制定优化?#36136;?#26041;案,选择合适的?#36136;?#36335;?#19969;J质?#21069;对?#36136;?#36827;行操练演习。也用于辅助制造定制式植入物(植入物预塑形)。(1)如产品为医疗机构内部自制自用产品(不外销),不作为医疗器械管理。(2)否则,按Ⅱ类医疗器械管理,分类编码:02-15。

 

马来西亚云顶酒店14楼
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