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合成树脂牙产品注册单元应如何划分?

Q: 合成树脂牙产品注册单元应如何划分?


A:? 合成树脂牙主要由丙烯酸酯类聚合物制作而成,用于局部义齿和全口义齿的制作,替代牙列的缺失或缺损,并构成人工牙列,用以恢复牙冠外形和咀嚼功能。材料主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元,仅色号不同可以作为一个注册单元申报。关键生产制造工艺、成型方法不同的产品应划分为不同的注册单元(如模压法、注塑法、3D打印、CAD/CAM等)。较传统材料改性机制不同导致关键性能指标不同的产品应划分为不同的注册单元(如:表面硬度、耐磨耗性等关键性能)。临床应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元。

审评四部 供稿

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